RTF/16凝血活酶（人）國際標準物質的預期用途

本標準物質用于人凝血活酶試劑的ISI校準。本標準由世界衛生組織生物標準化專家委員會（ECBS）于2016年制定為世界衛生組織第五個《人重組血小板增塑素素國際標準》（IS），由含有凍干重組人組織因子試劑的安瓿（編號14/324）和用于重組的稀釋劑的安瓿（代碼14/326）組成。合作研究的詳細信息可在世界衛生組織/BS/2016.2294.文件中找到。必須使用所提供的稀釋液（14/326）重新建立本標準物質。

RTF/16凝血活酶（人）國際標準物質的使用注意事項

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。

RTF/16凝血活酶（人）國際標準物質認證信息

RTF/16凝血活酶（人）國際標準物質國際標準的ISI值為1.11。ISI值是在一項針對世界衛生組織組織因子國際參考制劑（rTF/09）和兔源（RBT/05）的合作研究中確定的。這項研究涉及來自歐洲、北美、南美、澳大利亞和亞洲的20個實驗室。由同一位專家操作人員使用手動傾斜管技術在每個實驗室對候選的第五國際標準和世界衛生組織人源和兔源國際參考制劑（即rTF/09和RBT/05）進行測試。測試血漿是從健康受試者和長期接受抗凝治療的患者身上新鮮制備的。參與者選擇凝血酶原時間（PT）對應于國際標準化比值（INR）1.5至4.5區間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個實驗室在十個不同的日子（不一定是連續的）進行PT測量。參與者每天使用2名健康個體和6名抗凝患者的血漿，每個工作日使用不同健康受試者和患者的血漿。為了盡量減少可能的血漿不穩定對凝血酶原時間的影響，每天都會改變檢測順序。在進行下一個測試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進行測試。每天按照以下順序檢測血漿：正常血漿1、患者血漿1至6和正常血漿2。

生物材料原產國：美國

凝血酶試劑（凍干部分編碼14/324），含有組織因子（TF）的溶液殘留物。一種人重組跨膜蛋白，在桿狀病毒表達載體中表達，并使用離子交換和尺寸排阻色譜純化。

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