穩定性驗證與有效期確定

穩定性試驗分為短期和長期兩類，CRM-C1&2標準溶液均采用LC-MS/MS法進行濃度監測，依據COOMET Recommendation R05:2002規范設計試驗方案：

-短期穩定性：考察運輸及臨時儲存條件，將樣本置于-20℃、4℃、25℃及40℃環境下，分別在0、1、3、7天取樣測定。結果顯示25℃以下存放7天內濃度變化率≤0.5%，滿足運輸過程穩定性要求；

-長期穩定性：將樣本置于-20℃±2℃避光儲存，每3個月取樣測定，持續監測24個月。通過線性回歸分析濃度隨時間的變化趨勢，當斜率無統計學意義（P>0.05）時判定穩定。據此確定有效期為5年，期間每年進行一次穩定性核查。

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