本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該材料由 140 只雌性 DH 豚鼠的混合血清制備。用 1.0 ml 1:1 配制的含有吸附的白喉和破傷風類毒素的混合物對每只豚鼠進行皮下 (s.c.) 免疫。使用了用于制備白喉類毒素第三國際標準，吸附 (98/560) [1] 和破傷風類毒素第三國際標準，吸附 (98/552) [2] 的液體制劑。免疫后6周對動物進行終末取血，并使用每安瓿0.5ml原始血清制備穩(wěn)定的凍干材料。該材料適合用作參考抗血清，用于使用適當?shù)难鍖W(xué)方法測量豚鼠血清中的白喉和破傷風抗毒素 [3, 4]。

2. 注意

NIBSC98/572白喉破傷風抗毒素豚鼠(標準品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 3 個國際單位的白喉抗毒素，通過體內(nèi)毒素中和法測量，按照白喉抗毒素第三國際標準馬 (DI) 的體內(nèi)毒素中和方法測量，即豚鼠的被動保護。校準在 4 個不同的實驗室得到確認，白喉抗毒素的平均估計值為 3.1 IU/安瓿（范圍 2.5 – 3.7 IU/安瓿）。每個安瓿含有 3.5 個國際單位的破傷風抗毒素，通過體內(nèi)毒素中和法測量，對照第一個國際破傷風抗毒素國際標準，人類 (TE-3)，即對小鼠的被動保護。校準在 5 個不同的實驗室得到確認，破傷風抗毒素的平均估計值為 3.5 IU/安瓿（范圍 2.7 – 4.3 IU/安瓿）。分配給該材料的單位在制造時是有效的，并且沒有關(guān)于長期穩(wěn)定性的可用數(shù)據(jù)。然而，在規(guī)定的儲存溫度下長期儲存期間，干燥的血清標準品的活性損失預(yù)計可忽略不計 [5]。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 0.5 ml 混合豚鼠抗血清的凍干殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC98/572白喉破傷風抗毒素豚鼠(標準品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實用目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的白喉和破傷風抗毒素。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準確計量的量 (1.0 ml) 的無菌蒸餾水中，并在使用前保持溶液冷卻（例如 4°C）。建議不要立即使用的溶液儲存在 -20°C 或以下。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿不含抑菌劑，不應(yīng)假定制劑是無菌的。