1. 預(yù)期用途

2007 年，世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 認(rèn)識到需要制定甲狀旁腺激素 1-84 國際標(biāo)準(zhǔn)來校準(zhǔn)檢測方法，以控制 PTH 1-84 的質(zhì)量和效力。治療骨質(zhì)疏松癥，以及校準(zhǔn)用于診斷鈣代謝紊亂的免疫測定。編碼為 95/646 的安瓿制劑含有重組人甲狀旁腺激素 1-84，最初作為免疫測定的 NIBSC 參考試劑分發(fā)。在一項國際合作研究中進(jìn)一步定性后，該材料被世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2009 年 10 月確立為第一個國際甲狀旁腺激素 1-84 國際標(biāo)準(zhǔn)，人類重組。請注意修訂后的單位。

2. 注意

NIBSC 95/646 甲狀旁腺激素1-84標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 100 µg PTH 1-84。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有1ml含有10mg海藻糖和重組人甲狀旁腺激素的溶液的凍干殘渣。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 95/646 甲狀旁腺激素1-84標(biāo)準(zhǔn)品 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料。出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的 PTH 1-84。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)*溶解在準(zhǔn)確計量的稀釋劑中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。合適的稀釋劑是 PBS、鹽水和大多數(shù)測定緩沖液。如果要充分稀釋內(nèi)容物，建議添加 0.05 – 0.1% 的蛋白質(zhì)（HSA 或 BSA）以盡量減少吸附。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。每次檢測都應(yīng)使用新鮮的安瓿瓶，因為反復(fù)凍融可能會導(dǎo)致免疫反應(yīng)性喪失，但如果需要，用戶應(yīng)自行進(jìn)行調(diào)查。